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结核病诊断学知识(WHO提供)
来源:省疾控中心传防所 2018年01月23日 浏览次数:3050 【打印】 【关闭】
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    关键信息 
    •结核病诊断应该建立在合适筛检策略的基础上,以确认高危人群。 
    •WHO推荐的新的、快速的检测方法应优先提供给那些处于耐药风险或同时存在HIV感染的患者。 
    •一个标准不能适应所有患者:推荐的诊断学并不相互排斥,而是在国家流行病学、现有的实验室和可以获取的资源的基础上联合应用。 
    •推荐的诊断方法的实施须将核心的实验室元素作为组成部分之一。 
    •药敏测试(Drug susceptibility testing,DST)对于发现耐多药结核病(MDR-TB)和广泛耐药(XDR)结核病患者是准确和可以重复的。对于其他药物,药敏检测则尚存疑问,而且结果与临床的关联不明确。 
    •即便出现新的、快速诊断技术,传统的实验室的技术(镜检、培养和药敏测试)能力也必须保持,以监测患者对治疗的反应和发现不仅仅是对利福平的耐药。 
    •诊断能力的扩大必须与合适治疗和关怀的可及性相匹配。
    结核病诊断所需的实验室要素  
    •充足的资金 
    •足够的人力资源和培训 
    •特定国家的诊断学策略 
    •适当的基础设施和生物研究安全性 
    •样品传输和参照机制  
    •设备认证和维护.  
    •实验室商品的管理 
    •实验室信息管理系统  
    •实验室质量管理系统 
    WHO建议采用的诊断工具 
    •LED 显微镜: 在所有级别的实验室用于替代传统的荧光和光学显微镜。 
    •商业的液体培养和DST系统:作为中心或地区参比实验室,作为当前的参照标准。 
    •快速的菌种鉴定技术:在中心或区域参比实验室,与传统培养和药敏检测技术共用,以区分结核分枝杆菌导致的结核病。 
    •对于一线抗结核药物的商业分子线性探针实验:在中心或区域的参比实验室用于检测利福平(单独或与异烟肼)耐药,适合用于痰菌检测阳性的标本或培养分离物。 
    •挑选出来的非商业化的药敏测试方法:MODS*, NRA**, CRI*** 可以有条件的在中心或参比实验室用于检测利福平耐药,MODS和NRA适合用于痰菌阳性的标本或培养分离标本;CRI适合用于培养分离物。
    •自动化的实时核酸扩增Xpert MTB/RIF系统:适合在各地的实验室及卫生服务中心,用于对儿童、成人快速检测肺结核、肺外结核及利福平耐药。
    由于证据不足暂不推荐的方法
    •痰液浓缩和纯化方法  
    •用于快速检测利福平耐药的噬菌斑技术  
    •用于快速培养和药敏测试的薄层胶法 
    •在中低收入国家(特别是在高结核病和/或HIV负担地区)用IFN-gamma 释放试验替代皮肤结核菌素实验,以检测潜伏性结核菌感染  
    •采用分子线性探针检测二线抗结核药耐药  
    •环介导等温扩增试剂盒检测结核病 
    建议不使用的方法 
    •商业血清学结核病诊断方法  
    •用IFN-gamma 诊断活动性结核病(在所有的区域) 
    WHO综述诊断学所必需的证据 
    Phase 1:研究与开发 
    •典型的包括上游的研究和开发,制定定义和验证标准,随后是采用国际标准实验室验证,以达到建立设计定型的产品。如果有必要,WHO与生产者互动讨论以探讨使用者的需求,如生物安全、试验的稳定性、以及特定的用途等。 
    Phase 2: 评价和示范 
    •新的诊断产品的性能要在高结核病/HIV负担国家选择3-5个试验地点进行评估,理想的状态应该是采用预先指定终端用户的产品规格。这些数据常用于产品在全球或/和国家认证机构注册,如FDA和/或CE marking。 
    •产品规格和性能随后应该在高结核病/HIV负担国家,选择5-10个试验点在不受控制的条件下接受检测,包括成本效益分析。 
    Phase 3:采用GRADE方法进行证据评估 
    •对于新技术或已经被WHO批准技术的适用症:将phase1和phase2的卷宗数据提交给WHO,采用GRADE程序完成证据的评估。 
    •对于快速的模仿者或已经被WHO批准的一般版本技术:在ISO 13:485下的生产技术;在2-3个独立的结核病跨国参比实验室,与WHO批准的技术表现出同等的性能。 
    •WHO不是一个管理机构,并不为个别国家和人人推荐技术。 
    Phase 4:推广证据的收集和利用 
    •在高结核病/HIV负担的国家,经过日常工作中成功实施的新技术;所推荐策略的系统评估,实验室工作量、操作限制、国家的成本效益等。早期实施者的教训用于国家的适用性分析。 
    Phase 5:推广和政策纯化 
    •新技术的推广,通过动态的和持续过程,在后续数据报告和精炼政策导向。

(以上信息来自WHO官方网站,更多信息请登陆该网站获取)


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