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微生物所赴上海参加医疗器械临床试验机构轮训班
来源:省疾控中心微生物所 2019年10月21日 浏览次数:39204 【打印】 【关闭】
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    2019年10月14至18日,由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械临床试验机构轮训班在上海召开。微生物所派员参加,本次培训有来自全国医疗器械监管机构、医疗机构、疾控中心等单位代表200余人参会。

    国家药品监督管理局医疗器械注册管理司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局审核查验中心、北京大学、四川大学等单位的领导和专家从医疗器械注册管理法规、医疗器械临床试验质量管理规范、体外诊断试剂临床试验相关要求、医疗器械临床试验监督检查要点及检查判定原则、体外诊断试剂临床试验监督检查要点及检查判定原则、医疗器械临床试验机构伦理学知识和伦理委员会建设等方面进行了专题讲解。复旦大学附属中山医院和四川大学华西医院GCP中心等的专家跟学员分享了医疗器械临床试验单位在机构建设和质量管理等方面的经验。 

    培训期间,授课领导和专家还对学员提出的问题进行了专题答疑,使我们清楚得了解了医疗器械和体外诊断试剂注册和临床试验方面的法律法规,机构如何监管、以及临床试验开展和核查过程中需要注意的问题,为我中心今后开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验工作提供切实帮助。 近年来我中心微生物所承接了多个体外诊断试剂临床试验项目,其中不少产品已经获得了国家药品监督管理局的注册证。今后微生物所将继续做好三服务工作,依法依规开展体外诊断试剂临床试验工作。


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